【重大喜讯】深圳细胞谷成为全球首个获得美国 FDA自然杀伤细胞（NK）来源外泌体DMF备案的企业

（中国·深圳，2025 年 12 月）——深圳细胞谷生物医药有限公司正式宣布：公司提交的 NK 细胞来源外泌体（NK Cell–Derived Exosomes） 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 Drug Master File（DMF）备案，编号为DMF043001，类型为 II 型DMF。 美国 FDA 已下发正式确认函，标志着深圳细胞谷成为 全球首家取得 NK 细胞来源外泌体 DMF 备案的企业，也是中国企业首次在此前沿新药递送载体领域完成美国 DMF 注册的破局之举。 此前，细胞谷已经获得了人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）来源外泌体的DMF备案(详情请见：喜讯|深圳细胞谷外泌体获美国FDA DMF备案)，本次NK细胞来源外泌体获批这一里程碑事件意味着：深圳细胞谷的外泌体制造体系、安全质量体系及临床级生产能力 已达到美国 FDA 注册级别要求，正式进入可供全球临床试验与药品注册引用的国际合规序列。 01/行业意义：全球首个 NK 外泌体 DMF，为下一代生物药奠定监管基石 外泌体（Exosome）被认为是 下一代药物递送系统（next-gen DDS） 的核心载体，而 NK 细胞来源外泌体因其 天然免疫活性、抗肿瘤潜力、跨血脑屏障能力及工程改造空间，被视为全球 CGT 产业最具突破性的前沿方向。 作为全球首个获得 FDA DMF 的 NK 外泌体产品，此次备案将： 1、为全球生物医药企业提供 可直接引用、可用于 IND/NDA/BLA 的国际标准化外泌体原料平台 2、 加速外泌体药物、RNA 递送、免疫治疗、抗衰老与再生医学等领域的研发 3、推动全球 CGT（细胞与基因治疗）产业从“细胞时代”迈入“细胞外囊泡（EVs）时代” 02/深圳细胞谷：从中国走向世界，打造全球领先的 CGT 底层平台 深圳细胞谷近年来在多个关键赛道持续取得突破： 1、全球首个：获得 FDA NK 细胞来源外泌体 DMF 备案（DMF 043001） 2、获批深圳市首批「细胞产品出入境海关白名单」 3、建成中国领先的 全流程 GMP 外泌体制造平台（研发—放大—质控—冻干—运输） 4、多项外泌体产品布局香港中东、欧洲IIT、海外合作研究 5、多项核心 CGT 技术（外泌体、eVLP、CAR-NK、MSC）实现全球领先的自主可控 企业声明 深圳细胞谷首席科学家王建勋教授表示： “NK 外泌体 DMF 的通过，不只是深圳细胞谷的突破，更是中国 CGT 产业的一次跃升。我们将继续推动外泌体作为下一代药物递送系统在全球落地，让更多患者受益。” 深圳细胞谷董事长史渊源教授表示： “从深圳走向全球，深圳细胞谷将持续输出国际标准的细胞与外泌体产品，加速与全球药企、科研机构的合作，共同推动下一代生物医药革命。” 关于深圳细胞谷生物医药有限公司 深圳细胞谷是中国领先的细胞与基因治疗（CGT）底层技术平台企业，核心技术覆盖 NK 细胞、CAR-NK、CAR-T、MSC 及外泌体/eVLP 药物递送系统。公司在深圳、香港均布局临床与生产路径，是粤港澳大湾区最具影响力的创新型生物医药企业之一。