我司史渊源教授参与血液系统疾病应用专家共识

近日，由华中科技大学协和深圳医院郭智主任牵头，我司董事长史渊源教授参与，经中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会血液学组、广东省预防医学会血液肿瘤防治专业委员会以及中国感染免疫与微生态研究转化协作组的专家们的深入研讨，在国家核心期刊“中南药学”上发表了题为《静脉注射用免疫球蛋白在血液系统疾病应用的专家共识》的文章。该共识基于国内外关于血液系统疾病中静脉注射用免疫球蛋白应用的研究进展而制定，旨在为规范化使用静脉注射用免疫球蛋白在血液系统疾病中提供有力依据。

静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）是一种从健康供者血浆中获得的血液制品，目前已广泛应用于临床，如免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、川崎病和神经系统疾病等，其在恶性血液肿瘤化疗、靶向治疗、细胞免疫治疗及造血干细胞移植中的应用也越来越普遍，为进一步提高IVIG在血液疾病中规范应用，中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会血液学组、广东省预防医学会血液肿瘤防治专业委员会和中国感染免疫与微生态研究转化协作组组织包括血液学（含造血干细胞移植专业）、感染科、重症医学科、药学部等专业专家组成一个多学科会诊指导委员会共同讨论，综合国内外相关研究现状，共同研讨制定了IVIG 在血液系统疾病中应用的专家共识。本共识制订流程包括三个环节：筛选共识主题、形成临床问题、形成推荐内容和强度，共识主题基于血液疾病IVIG 应用的国内外研究进展而制定，推荐干预措施的有效性及不良反应等，形成推荐意见为IVIG在血液系统疾病规范化使用提供依据。共识使用GRADE/DECISION证据到决策框架确定了建议的方向和强度，GRADE方法评估证据质量评为高（A）、中等（B）、低（C）或极低（D）。根据GRADE证据MDT小组将建议的强度评为强或有条件（支持或反对利益干预），如果关键结局中证据的总体质量非常低，则不推荐，最终全体专家进行了投票并达成共识。

共识1：对需要治疗的急性ITP成人患者，推荐一线治疗为单剂量IVIG 0.8～1.0 g/kg^-1或常规剂量0.4g/（kg·d）×（3～5）d；对于出血患者紧急治疗，推荐糖皮质激素联合IVIG 1g/（kg·d）×2d(I级推荐)

共识2：对于HLH合并感染支持治疗或者中性粒细胞减少预防感染可补充IVIG 0.4g·kg^-1/周。(I级推荐)

共识3：复发难治性及多次复发 TTP 患者推荐大剂量 IVIG 治疗，IVIG 1.0 g/（kg·d）×2 d或常规剂量 0.4 g/（kg·d）×5 d，必要时可重复给药，治疗效果不及血浆置换（Ⅱ级推荐）。

共识4：对于免疫抑制方案无反应的 AHA 患者，推荐给予 IVIG 1.0 g/（kg·d）×2 d 或 0.4 g/（kg·d）×5 d。IVIG 在 AHA 中疗效不佳，因此不推荐以清除抗体为目的使用 IVIG（Ⅱ级推荐）。

共识5：大剂量 IVIG 可用于危及生命的溶血或其他治疗无效的溶血，推荐仅在严重或快速溶血时，给予大剂量激素联合 IVIG 1.0 g/（kg·d）×2 d或 0.4 g/（kg·d）×5 d 挽救治疗（Ⅰ级推荐）。

共识6：推荐在配型不合 allo-HSCT 时，针对GVHD 高危人群，移植前 -7 d 至移植后＋ 90 d 每周给予 IVIG 0.5 g·kg ^{－ 1} ，移植后第 90 日至移植后 1 年每月给予 IVIG 0.5 g·kg ^{－ 1} （Ⅱ级推荐）。

共识7：CAR-T 治疗后定期复查 B 淋巴细胞数量和免疫球蛋白水平，每月至少一次 IVIG 输注，每次 0.4 g·kg ^{－ 1} ，直到免疫球蛋白和 B 淋巴细胞恢复到正常范围或 CAR-T 治疗后 6 个月（Ⅰ级推荐）。

共识8：CAR-T 治疗后血清 IgG ＜ 4 g·L ^{－ 1} 且严重或反复感染的患者，应继续每月至少一次 IVIG输注，每次 0.4 g·kg ^{－ 1} ，直到危险因素消除。若血清 IgG 4 ～ 6 g·L ^{－ 1} ，治疗后仍存在严重或反复感染，同样需要每月至少一次 IVIG 输注，每次 0.4g·kg ^{－ 1} 。对于血清 IgG ＞ 6 g·L ^{－ 1} ，且并发感染者，建议进一步评估各型免疫球蛋白水平（IgG、IgA 及IgM）和 B 淋巴细胞数量（Ⅰ级推荐）

共识9：建议对 AL 患者输注 IVIG 的益处和风险进行个体化评估，在权衡与治疗相关的风险和成本后，建议每月至少一次 IVIG 输注，每次0.4 g·kg ^{－ 1} ，目标血清 IgG 4 ～ 6 g·L ^{－ 1} ；有突破性感染时，目标血清 IgG ＞ 6 ～ 8 g·L ^{－ 1} ，同时应监测血清 IgG 水平、特异性抗体滴度和感染情况，以指导 IVIG 治疗周期（Ⅱ级推荐）。

共识10：针对反复输注血小板无效、输血不良反应明显的 AL 患者，可推荐输血前使用IVIG，每次 0.2 ～ 0.4 g·kg ^{－ 1} （Ⅱ级推荐）。

共识11： 对于血清 IgG ≤ 4 g·L ^{－ 1} 且 严重或反复感染的 MM 患者，建议每月至少一次IVIG 输注，每次 IVIG 0.4 g·kg ^{－ 1} ，对于 CAR-T治疗后的 MM 患者，建议每月至少一次 IVIG 输注，每次 IVIG 0.4 g·kg ^{－ 1} ，直至 CAR-T 治疗结束后 1 年（Ⅱ级推荐）。

共识12：NHL 患者治疗期间需要定期输注 IVIG 增强免疫力、预防感染，尤其 IgG ≤ 4g·L ^{－ 1} 或复发性感染、严重感染的 NHL 患者，每 3 ～ 4 周一次输注 IVIG，每次 0.4 g·kg ^{－ 1} （Ⅱ级推荐）。

共识13：推荐在 allo-HSCT 中具有 CMV 高危激活因素的患者中可预防性使用 IVIG，每周输注 1 ～ 2 次 IVIG，5 ～ 10 g/ 次，至移植后 100 d（Ⅱ级推荐）。

共识14：推荐对于血清 IgG ＜ 4 g·L ^{－ 1} 的患者移植前 -7 d 至移植后＋ 90 d 每周给予 IVIG0.5 g·kg ^{－ 1} ，移植后第 90 日至移植后 1 年每月给予 IVIG 0.5 g·kg ^{－ 1} ，以预防严重细菌感染，每 2 周监测一次血清 IgG 浓度，根据血清 IgG 水平及感染情况进行个体化治疗（Ⅱ级推荐）。

共识15：HG 患者采用预防治疗 IVIG 输注，每次 0.4 g·kg ^{－ 1} ，推荐每 3 周一次，持续 4 ～ 6个月（Ⅱ级推荐）。

该共识的发表，不仅为血液系统疾病的治疗领域带来了新的视角和解决方案，而且进一步推动了静脉注射用免疫球蛋白在临床实践中的规范应用。史渊源董事长表示，深圳细胞谷作为新兴生物医药领域的CGT企业，始终致力于满足患者需求，关注医疗技术的进步。未来，我司将继续深化生物医药领域的研究与开发，为人类的健康事业贡献更多智慧和力量。

以下为文章正文：