【全球里程碑】中国基因递送技术进入美国FDA体系--广东君厚生物 eVLP-CD7-KO 类病毒颗粒完成 FDA DMF 备案

近日，细胞谷集团在细胞与基因治疗核心技术国际化方面取得重要里程碑进展。集团全资子公司广东君厚生物医药有限公司自主研发的 “eVLP-CD7-KO virus-like particle（CD7基因敲除工程化类病毒颗粒）” 已正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）Drug Master File（DMF）备案，备案号 MF 32547，并获得美国 FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）受理确认。

这一成果标志着深圳细胞谷在新一代基因递送系统（Gene Delivery Platform）领域实现关键突破，也意味着中国原创的细胞工程化技术正式进入国际监管体系，为未来全球细胞与基因治疗产品的临床开发与产业合作奠定重要基础。

eVLP（engineered Virus-Like Particle）是一种近年来快速发展的新型基因递送技术平台。该技术通过工程化改造病毒样颗粒，使其具备递送基因编辑工具或功能蛋白的能力，同时避免病毒复制风险，被认为是下一代基因递送系统的重要方向之一。

细胞谷研发团队在此基础上开发的 eVLP-CD7-KO virus-like particle，可实现对免疫细胞关键基因的精准编辑，具有以下技术优势：

· 无需电转（Non-electroporation），显著降低细胞损伤

· 高效基因编辑能力，提高免疫细胞工程化效率

· 更高细胞活性与稳定性

· 适合工业化规模生产

与传统电转或病毒载体递送方式相比，该技术为免疫细胞工程化提供了一种更高效、更安全的基因编辑解决方案。

该技术平台的重要应用之一，是用于构建 CD7 KO + CD7 CAR T细胞治疗产品。

在T细胞白血病等疾病的CAR-T治疗中，由于治疗靶点CD7本身也存在于T细胞表面，常常会导致CAR-T细胞之间互相攻击，即所谓 “Fratricide（同源杀伤）” 问题。

细胞谷开发的 eVLP-CD7-KO 技术 可实现对免疫细胞CD7基因的精准敲除，再结合CD7 CAR基因导入，从而有效避免同源杀伤，为 T细胞肿瘤免疫治疗提供重要技术路径。

业内专家认为，针对T细胞肿瘤的工程化免疫细胞治疗一直面临关键技术挑战，而CD7基因敲除工程化技术被认为是该领域的重要突破方向。

DMF（Drug Master File）是美国FDA用于记录关键药物原料、生产工艺及质量控制体系的重要监管文件。

完成DMF备案意味着：

· 技术资料已纳入 FDA监管体系备案

· 可被全球药企或IND申报方 引用用于临床申报

· 为未来国际临床研究和商业合作 提供合规基础

深圳细胞谷此次完成的 eVLP-CD7-KO 类病毒颗粒 DMF备案，是该技术平台国际化的重要一步，也为未来全球细胞治疗产品开发提供关键技术支撑。

近年来，深圳细胞谷持续推进细胞与基因治疗底层技术平台建设，重点布局：

· 病毒载体平台

· 免疫细胞工程技术平台

· eVLP基因递送系统

· 包外囊泡EV递送系统

通过上述技术体系，公司正在构建覆盖 基因递送、细胞工程化改造、GMP生产及临床转化 的完整产业链平台。

随着细胞与基因治疗产业进入快速发展阶段，具备底层技术创新能力与规模化生产能力的平台型企业将成为行业发展的关键力量。

此次 eVLP-CD7-KO 技术完成 FDA DMF 备案，不仅体现了深圳细胞谷在免疫细胞工程技术领域的持续创新能力，也标志着中国原创细胞工程技术正逐步走向国际舞台。

未来，深圳细胞谷将继续推动核心技术创新与临床转化，加速细胞与基因治疗技术在肿瘤及多种重大疾病领域的应用，为全球生物医药产业发展贡献中国创新力量。