临床研究

(1)临床前研究/Preclinical research
细胞谷可提供从抗体筛选、病毒载体构建、CAR-T/CAR-NK/CAR-M细胞制备，到CAR-T/CAR-NK/CAR-M细胞体外活性验证、CAR- T/CAR-NK/CAR-M细胞体内活性验证的一体化临床前细胞免疫治疗服务平台。筛选得到体内治疗效果明显的CAR-T/CAR-NK/CAR-M细胞产品， 可直接进行基于逆转录病毒的CAR-T/CAR-NK/CAR-M细胞制备。根据细胞治疗新药企业的客制化的需求，细胞谷还可提供技术转移咨询、工艺表征等临床及商业化生产配套服务。

(2) IIT 研究服务/IIT service
细胞谷IIT服务主要针对由医疗机构或研究者主导的，以个体或群体为研究对象, 以分析细胞治疗产品在患者体内的药效、安全性等指标为主要目的非注册临床试验。该类研究通常由发起人组织伦理等审核，由细胞谷提供细胞药物用于开展临床试验。细胞谷还可协助发起人进行临床试验的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作。

(3) IND 研究服务/IND service

①IND-CMC服务/IND-CMC service
IND-CMC服务主要包涵根据实验室规模工艺进行的中试放大，在GMP车间完成用于新药临床申报的中试样品生产。细胞谷可提供用于中、美、欧、澳等地区细胞治疗新药IND临床试验申请的IND-CMC服务，在完成实验室规模工艺开发及检测方法开发的基础上，于GMP车间开展工艺放大测试，完成3-4批次的IND申报样品生产及质控放行，并为客户提供细胞治疗新药IND申报所需的全套材料及样品。

②临床I&II&III期试验服务/IND service
细胞谷GMP生产平台严格按照多个国家的法规监管要求，依据GMP规范进行细胞治疗临床样品的生产及质量控制，生产过程符合GMP生产的法规监管和新药申报要求。平台以大规模、高灵活的一次性生产技术为核心，配备多品牌国际主流设备，完成临床级质粒、病毒和细胞治疗产品的生产，所生产的临床级质粒、病毒和细胞治疗，满足临床I&II&III期细胞治疗试验的产品一致性需求。细胞谷还可协助细胞治疗新药企业进行IND项目申报，其中包括申报文件撰写、pre-IND会议协助、临床后会议协助、审评讨论协助。同时，细胞谷与北京大学深圳医院“介入与细胞治疗中心/I期临床试验中心”达成战略合作伙伴关系，可以协助细胞治疗新药企业加速、有保障地开展I期临床试验。